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Bsports官网MA成果 | 可吸收胶原蛋白缝合线获证

Bsports官网MA成果 | 可吸收胶原蛋白缝合线获证

2023-12-13

引言

恭喜可吸收胶原蛋白缝合线产品获批上市——系Bsports官网本年度助力获得的第18张三类医疗器械注册证🏆

编者荐语:

2023年12月5日,经国家药品监督管理局公示,福建吉特瑞生物科技有限公司的可吸收胶原蛋白缝合线(国械注准20233021868)获得NMPA批准上市,Bsports官网承担本项目临床试验服务,系2023年Bsports官网助力获得的第18张三类医疗器械注册证。

以下文章来源于 吉特瑞

 

     2023年12月5日,我司在“十三五”国家重点研发计划项目等支持下,全国首个按照USP和ISO及我司首席科学家主持制订的首部《可吸收外科缝合线》国家医药行业标准设计,历时六年多研发成功的 “可吸收胶原蛋白缝合线”产品,通过国家药监局一年四个月零六天的审评,喜获三类医疗器械产品注册证 (国械注准20233021868) 。这是我司本年度获得的第二个三类医疗器械产品注册证。

该产品集成了中国医学科学院北京协和医学院清华大学医学部教授、我司首席科学家张其清博士几十年在引导组织再生领域的基础研究和成果转化经验,采用先进的生物工程等技术,以海狸鼠尾部肌腱为原材料制造。该产品与传统的可吸收外科缝合线相比,具有更好的生物相容性和抗张强度,术后组织排异和反应轻、能被人体自然吸收,降解吸收时间与创口愈合的速度相匹配、不需要二次手术拆线,瘢痕小,大大提高了病人创口的愈合效果,患者更容易接受。

 

该“可吸收胶原蛋白缝合线”,作为一种在外科手术中广泛使用、需求量大,且应用范围广的医疗材料产品问世,开启了福建省综合利用“山海资源”开发体内植入高端医疗器械的先河,为福建省念“山海经”抹上了重彩,发挥了重要的示范作用,实现了海狸鼠尾腱值“千金”,必将在产生显著经济效益和社会效益的同时,对于提升福建省医疗器械行业的整体竞争力,技术创新和产品升级,结束福建省不能制造可吸收外科缝合线的历史,引领带动国内和福建省医疗器械行业的高质量发展意义重大。

该产品的问世,也是我司近两年获批的第三个三类医疗器械产品注册证。充分体现了我司产学研一体化融合,结合地方特色,利用“山海资源”开发高值化生物医药、高端医疗器械产品的科研实力和成果转化、实现产业化和市场化的综合能力。

海狸鼠又称河狸鼠、狸獭、沼狸,为海狸鼠科。海狸鼠原产主要在乌拉圭、阿根廷、智利、玻利维亚等国。在美国、苏联、加拿大、英国、法国、德国、日本等早已引种饲养,成为世界上较重要的毛皮动物之一。我国50年代开始引种饲养,现已遍及各省区。四川资阳的海狸鼠数量一度占到世界总数的90%以上,央视也多次进行报道。海狸鼠浑身都是宝,是我国一项很有发展前途的新兴产业。

海狸鼠的毛皮是一种名贵的衣料,常用作大衣、帽子、围巾等的材料,其皮毛质地厚实、外观华丽、绒毛紧密、保温性好,制成的衣服很受东欧一些国家等的欢迎;海狸鼠肉在国际市场上称海龙肉,高蛋白,低脂肪,血红蛋白含量极高,无异味,其粗蛋白含量达25%,含有18种氨基酸,30多种微量元素,特别是锌和钙比一般畜禽肉高出若干倍,是女士美容和儿童身体发育、增强智力的理想食品;鼠油可制作高级化妆品;鼠血可以用于治疗胃肠道疾病;鼠骨头制成的药酒对风湿现效果良好;狸鼠的尾滋阴壮阳功效不亚于鹿鞭;相信由鼠筋制成的纯天然可吸收蛋白缝合线用于缝合伤口,不用拆线,是实现创口愈合质量提升,瘢痕小或无瘢痕,让整形美容更美的最好选择。

 

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