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前研 | 无创减重时代来临,创新产品进入临床

前研 | 无创减重时代来临,创新产品进入临床

2023-12-27

引言

减重已迈入无创时代~微创&无创的减重产品备受关注——聊聊减重器械

减重,一个永不过时的话题。

围绕减重衍生出的医疗器械产品一直是大众关注的热点,本篇文章小编带大家了解当下具有代表性的医疗器械和药品。

●2023年4月4日,波士顿科学以约6.15亿美元的价格完成Apollo Endosurgery公司的收购,进军到微创减肥手术器械领域。

●2023年6月3日,特斯拉CEO埃隆·马斯克亲测过的“减肥神药”诺和诺德司美格鲁肽(GLP-1类)注射液Wegovy”获NMPA上市申请受理,此前马斯克已靠此减重9公斤。

●2023年6月22日,美敦力与全球领先的减肥医械公司Allurion签订合作协议,利用美敦力的销售渠道推广Allurion减肥器械。8月2日,Allurion在纽交所成功上市。

●2023年7月4日,华东医药旗下利拉鲁肽注射液(利鲁平®)获批新适应症,可用于肥胖或超重患者,系国内首款获批的GLP-1类减肥药物。

减肥&超重

——日益严重的健康问题

中国营养学会发布的《中国居民膳食指南(2022)》中指出,我国成年居民超重率和肥胖率已超过50%,中国男性肥胖人数4320万人,女性肥胖人数约4640万人。全球肥胖情况也不容乐观,今年世界肥胖联合会发布的《2023年世界肥胖地图集》预测,到2035年,全球将有超过40亿人属于肥胖或超重,占全球人口的51%。超重和肥胖可导致高血压、高血脂、冠心病等多种疾病,在全球肥胖、超重率飙升的当下,减重已不仅仅是美的需求,更是出于健康的考虑。

药物、手术、器械,何种方式会成为主流?

 

一、药物治疗

●代表产品:人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)

被称为“减肥神药”的司美格鲁肽去年起在全球掀起热潮,热度至今不减,其通过注射手段,通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖,延缓胃排空、增加饱腹感、减少食欲,这款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂最初用于糖尿病患者,之后被美国FDA、欧盟EMA和英国MHRA先后批准用于超重或肥胖患者的长期体重管理。

 

丁香园数据显示,司美格鲁肽用于减肥的效果显著,根据NEJM关于司美格鲁肽和安慰剂双盲对照 III 期临床研究结果,司美格鲁肽用药68周后,体重变化的均值为-14.9%,体重数平均减轻15.3 kg,但出于安全考虑,目前仍需谨慎,待国内开展临床研究进一步验证。国内企业已大规模布局GLP-1药物及其减重适应症,包括华东医药、万邦生化、信达生物、恒瑞医药、爱美客、先为达等。

二、外科手术

 

吸脂手术指在吸脂部位的皮肤做一个小切口,通过使用吸脂器械以负压吸引的方式把身体某些部位的堆积脂肪抽吸出来,达到改善形体的目的。这种疗法虽效果立竿见影,但存在一定的手术风险、麻醉风险、恢复期长,且可能导致皮肤不平整、感染、栓塞、出血等问题。

当下主流的减重手术有两种,腹腔镜下胃袖状切除术和胃旁路术,占全球减重手术总量的90%,袖状胃切除术是通过把胃的大弯垂直切割出来,从而达到减少胃容量目的,使患者减少食量。胃旁路手术是通过改变食物经过消化道的途径,缩短小肠的长度,从而减少人体对食物的摄入和吸收。但侵入手术有其严格的适应症,并不适用所有人,且外科手术创伤不可逆,风险相对较高。

●抽脂手术( 脂肪抽吸术)

吸脂手术指在吸脂部位的皮肤做一个小切口,通过使用吸脂器械以负压吸引的方式把身体某些部位的堆积脂肪抽吸出来,达到改善形体的目的。这种疗法虽效果立竿见影,但存在一定的手术风险、麻醉风险、恢复期长,且可能导致皮肤不平整、感染、栓塞、出血等问题。

三、医疗器械干预

1、胃内球囊

胃内球囊系统是近年来备受期待的科学、健康、有效的减重方式之一,有效解决了药物依从性的问题,同时避免外科手术带来的创伤,2018年2月,被美国代谢与减重外科学会(ASMBS)正式批准为治疗肥胖的第五种标准治疗方式。其通过在胃内放置一个球囊,在其中填充气体或液体,并在半年内取出或排出,达到长期占位的效果,保证肥胖者的饱腹感,使其减少饮食摄入。目前已有多款减重球囊获得FDA和CE认证,全球累计植入超过30万例,已积累大量安全性和有效性数据。

●胃镜辅助下球囊置入

胃内球囊问世已经有20多年历史,传统的产品虽然不用开刀和麻醉,但仍需要胃镜的辅助。

●代表产品:Apollo Endosurgery公司

Orbera的胃内减重球囊产品

是全球第一款胃内减重球囊产品,通过物理方式占据胃内空间、无创伤且无毒副作用,已成为美国减重与代谢外科器械减重的金标准,但需要内镜植入和取出,增加医疗成本的同时,也增加了手术相关的风险。目前有报道的不良事件,部分是与内镜手术或麻醉相关。

●吞咽式胃内球囊

近些年突破性的吞咽式胃内球囊被研发,免去开刀与麻醉的风险。

●代表产品1:至善医疗的Spheria胃内球囊

是国内首个自主研发的完全无创的“可吞咽可降解胃内球囊”通过“加法”占胃,减少胃腔有效容积而减少摄食量。相比美国FDA批准上市的3款产品(ReShape球囊、Obera球囊和Obalon球囊),Spheria®胃内减容球囊具备“吞咽置入、定时降解、自然排出”三大技术优势。至善医疗的Spheria®全过程完全无需手术、内镜和麻醉参与,实现完全无创。

研发进度:已在北京友谊医院、北京大学人民医院、中南大学湘雅三医院、山东大学齐鲁医院、上海交通大学附属第九人民医院、同济大学附属第十人民医院完成多中心临床试验,并已完成全部患者随访,提交产品注册。

●代表产品2:Allurion的Elipse吞咽式球囊

通过吞咽方式置入到患者体内。在置入胃内4-6个月间,球囊上部分材料降解,液体排空,空球囊在胃肠道蠕动下随粪便自然排出体外。整个治疗过程不需借助胃镜,可避免对食道和胃壁的穿孔,也不需要对患者进行麻醉或镇静,避免了主要的风险来源。Allurion公司的Elipse球囊取得CE认证后,已在全球植入超过10万例。

2、胃内占容胶囊/吸水微球

●代表产品1:君德医药JTX102胃内占容胶囊

分别在午餐和晚餐前,经口用水送服,通过形成不被人体吸收的纤维溶胶,占据胃内容积,从而减少饮食摄入量,实现体重管理,采用适合的超吸水高分子材料和交联剂制成。

研发进度:已于今年5月完成注册临床试验随访工作,正式进入结题阶段和临床数据统计阶段。

●代表产品2:至善医疗Gelender GVR-100

胃内占容微球(水凝胶微粒)

饭前15分钟饮用,微球颗粒遇水膨胀百倍,占据胃内容积,减少食量。该微球0脂肪、0药物成分,随食糜进入小肠,经大肠水分被释放,最终微球颗粒随粪便排出体外。具有“安全无伤害、不被吸收、不参与代谢、24小时全排出”的特性。

 

 

结语

围绕减重而诞生的医疗技术一直备受关注,无需手术的减重产品作为医疗器械的新兴领域,近年才通过国外临床试验验证。“第三代胃水球、新一代吸水凝胶、胃转流支架系统”等创新产品在逐步满足目前临床需求,为减重提供了一种可及性更高、接受度更高、更精准的新选择,也期待这些产品能够早日进入临床实践,惠及更多人群。

 

- END -

 

参考资料

行研 | 医学减重元年开启,人类自由控制体重不再是梦

减肥市场风起云涌,多肽产业链潜力突出

波士顿科学、美敦力前CEO、微创医疗前资深副总裁…国内外巨头接连布局,胃内球囊未来已来?

用于治疗肥胖的胃内球囊产品审评动态介绍

美敦力,强势布局减肥市场

世界肥胖日|从马斯克的减肥药,聊聊让人“躺瘦”的新技术

“减肥神药”要来了?马斯克亲测,国内上市申请已获受理

旗下首款减重药械结合产品完成临床随访,君德医药将以多技术平台探索更好的慢病、精神疾病治疗方案

继波士顿科学后,美敦力宣布加入战局

马斯克带货的减肥药,有这么神?

 

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